可提取物/析出物
具有国际先进水平的分析实验室：
上海一鸣过滤技术有限公司建立了具有国际先进水平的分析实验室，可以执行各类有机物和无机物的定量和定性分析，分析方法包括：
- 总有机碳（TOC）
- 非挥发性残留物-傅立叶变换红外光谱（NVR-FTIR）
- 超高效液相-紫外检测（UPLC-UV）
- 气相色谱-质谱（GC-MS）
- 液相色谱-质谱 （LC-MS/MS）
- 电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）
- 飞行时间质谱（TOF）
- 分子排阻色谱（SEC）
- 离子色谱（IC）
执行标准：
- 除菌过滤技术及应用指南；
- 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
- 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
- GB/T 34244-2017液体除菌用过滤芯技术要求
- BPOG: Standardized Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing
- ICH Q2(R1): VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY;
- USP<232>:ELEMENTAL IMPURITIES-LIMITS
提取物/浸出物分类和分析方法：
可提取物/浸出物分析标准流程：
浸出物定量测试的方法学研究：
专属性 线性
AET分析：
- AET: 分析评价阈值；
- PDE: 人每日允许暴露量；
- MDD: 每日最大用药量；
- PFU: 工艺每10英寸标准滤芯接触制剂体积；
- VEL: 测试用10英寸标准滤芯提取液体积
- μ：不确定度，
- GC-MS和LC-MS取50%
部分物质PDE值：
可提取物定性、半定量分析结果示例：
浸出物定量测试和安全性评估示例：
