细菌挑战

风险！过滤除菌的三大风险！！！

细菌生存性：

《中国药典》规定的除菌过滤生物指示剂为Brevundimonas dimininuta（缺陷性假单胞菌，ATCC 19146），一般来说直接在测试液中接种挑战菌是最合理的，但部分料液可能会对挑战菌存在杀灭性，这时需要通过对滤膜的冲洗排除杀菌性影响，并选择替代液进行细菌挑战。

 

细菌挑战：

细菌挑战的参考标准为ASTM F838-05、PDA 26号报告以及《中国药典》灭菌法中的“过滤除菌”。ASTM F838-05规定为除菌级过滤器的细菌挑战水平应≥107CFU/cm2 。《中国药典》规定为LRV值>7，需要强调的是这里的LRV值是“过滤工艺”的细菌截留能力，需要考虑膜面积、批处理量、过滤时间、最大压差等工艺参数，而不只是过滤器的细菌挑战水平。