1比4，一鸣荷琚™130大滤芯，专为大容量注射剂而生
发表日期：2024年07月25日
配料罐、输液泵、管道、阀门、灌装机等均可以线性放大，但是过滤器能吗？作为无菌保障的过滤器，不是直接增加滤芯这么简单，需要考虑滤芯处理量、滤芯安装拆卸、完整性检测的可靠性等影响减菌效果的实际问题。随着大容量注射剂从10吨级向30吨级迈进，原有的多芯减菌过滤系统已经捉襟见肘，存在诸多弊端，主要体现在：
1、多芯配置，过滤器体积大，安装不方便。按照卫生级要求设计的过滤器外壳，为保证密封性，筒体法兰应足够平整，这样法兰的重量较大，安装时需要两个人协同，提高了人力使用成本；
2、多芯配置，节点多，泄漏性大。根据GB/T 36386的规定，卫生级过滤器外壳的在测试压力下的泄漏量应不大于2Pa.L/s，换算成外径70mm的标准滤芯大概为每10英寸应小于1mL/min，根据对行业内的过滤器外壳测试结果统计，符合此类卫生级标准且泄漏量符合要求的外壳，仅有少数头部企业能做，且成本偏高；
3、多芯配置，完整性检测困难。根据《除菌过滤技术及应用指南》的相关规定，生产过程中对滤芯进行在线完整性检测，而不是从外壳中拆卸滤芯使用单独的测试外壳进行完整性检测，是制药企业应该实现的目标，大部分检查员希望看到的是直接在线完整性检测，这样可以排除滤芯接口、筒体、阀门、管件等连接部位的泄漏，即排除系统泄漏情况，但这会带来很多测试谬误，比如完整性检测仪如何进行PQ/PV？多芯检测结果如何排除个别滤芯的完整性测试偏差？
为解决上述问题，一鸣推出了荷琚TM大直径、大流量除菌滤芯，可以实现“1比4”的结果。荷琚TM大滤芯不是对外径70mm滤芯的简单放大，需要解决放大过程中的一系列问题：
1、大折高带来的结构阻力问题，为此一鸣研发了SoftouchTM和Leaf-pleatTMW型折叠技术，解决了内外圆周长度相差1倍带来的“折波”排列问题，让有限的空间拥有更大的滤膜面积，实现有效的滤膜利用；
2、大面积带来的焊接可靠性问题，一鸣采用专用的智能焊接设备，全流程非接触焊接工艺，实现±1℃精准控温，1mm以上的可靠熔深；
3、大直径带来的高温灭菌时的强度问题，一鸣采用耐热增强聚丙烯固件，同时进行了全方位安全性验证，通过了食品接触级、USP<87>、USP<88>等第三方测试，在线灭菌次数不少于30次，耐压不低于5.5bar。
4、大接口带来的热收缩问题，接口具有不锈钢增强环，卡入式8#接口，美标单334 O型圈，与过滤器外壳紧密锁紧，防止蒸汽灭菌时出现的热收缩和接口松动导致的染菌问题。
1、多芯配置，过滤器体积大，安装不方便。按照卫生级要求设计的过滤器外壳，为保证密封性，筒体法兰应足够平整，这样法兰的重量较大，安装时需要两个人协同，提高了人力使用成本；
2、多芯配置，节点多，泄漏性大。根据GB/T 36386的规定，卫生级过滤器外壳的在测试压力下的泄漏量应不大于2Pa.L/s，换算成外径70mm的标准滤芯大概为每10英寸应小于1mL/min，根据对行业内的过滤器外壳测试结果统计，符合此类卫生级标准且泄漏量符合要求的外壳，仅有少数头部企业能做，且成本偏高；
3、多芯配置，完整性检测困难。根据《除菌过滤技术及应用指南》的相关规定，生产过程中对滤芯进行在线完整性检测，而不是从外壳中拆卸滤芯使用单独的测试外壳进行完整性检测，是制药企业应该实现的目标，大部分检查员希望看到的是直接在线完整性检测，这样可以排除滤芯接口、筒体、阀门、管件等连接部位的泄漏，即排除系统泄漏情况，但这会带来很多测试谬误，比如完整性检测仪如何进行PQ/PV？多芯检测结果如何排除个别滤芯的完整性测试偏差？
为解决上述问题，一鸣推出了荷琚TM大直径、大流量除菌滤芯，可以实现“1比4”的结果。荷琚TM大滤芯不是对外径70mm滤芯的简单放大，需要解决放大过程中的一系列问题：
1、大折高带来的结构阻力问题，为此一鸣研发了SoftouchTM和Leaf-pleatTMW型折叠技术，解决了内外圆周长度相差1倍带来的“折波”排列问题，让有限的空间拥有更大的滤膜面积，实现有效的滤膜利用；
2、大面积带来的焊接可靠性问题，一鸣采用专用的智能焊接设备，全流程非接触焊接工艺，实现±1℃精准控温，1mm以上的可靠熔深；
3、大直径带来的高温灭菌时的强度问题，一鸣采用耐热增强聚丙烯固件，同时进行了全方位安全性验证，通过了食品接触级、USP<87>、USP<88>等第三方测试，在线灭菌次数不少于30次，耐压不低于5.5bar。
4、大接口带来的热收缩问题，接口具有不锈钢增强环，卡入式8#接口，美标单334 O型圈，与过滤器外壳紧密锁紧，防止蒸汽灭菌时出现的热收缩和接口松动导致的染菌问题。