助亲创价值丨干掉蒸汽灭菌，可靠性99.999999%，一鸣突破大规模除菌过滤技术！
发表日期：2024年06月17日
《中国药典》1421灭菌法规定了5大灭菌法
即湿热灭菌法、 干热灭菌法、 辐射灭菌法、
气体灭菌法和过滤除菌法。
每种灭菌方法均有相应的生物指示剂，
灭菌结果均应满足SAL≤10-6的要求。
湿热灭菌因操作方便，
检测可靠，
成为灭菌方法的首选，
但湿热灭菌也存在被灭菌物质易变性，
蒸发量大，
因灭菌过程中的相变导致热力消耗大，
灭菌成本高，
碳排放量大等缺点。
在以往的认知中，灭菌通常选用蒸汽灭菌，辐射灭菌和气体灭菌成为重要补充，过滤除菌成为“不得已而为之”的选择。随着除菌过滤技术的进步，可靠性已经得到理论和实践的充分支持，越来越多的产品选择过滤除菌。人们比较熟悉的纯生啤酒、可乐中的重要原料果糖的过滤等，均属于大规模除菌过滤技术的代表。
SAL：无菌保证水平，即微生物存活概率，对于过滤除菌而言，SAL值意味着微生物的穿透概率。
SAL值≤10-6是公认的能够接受的无菌保证水平，对于特定的过滤系统而言，流体中的微生物总量（=微生物污染水平×总过滤体积）是相对固定的，总过滤面积也是一定的，因此选择较高微生物挑战水平的过滤器可以有效提高流体除菌的可靠性。
SAL值计算公式也可以解释过滤器在使用一段时间以后需要再次灭菌的原因：随着过滤体积的增加，过滤器表面拦截的微生物总量越来越大，则SAL值越来越大，即微生物透过的概率越来越大，因此需要再次灭菌，使微生物总量降为0再重新使用。
一鸣始终致力于除菌过滤的可靠性提高，提出了过滤除菌的SAL值计算公式，积累了丰富的小试模型、中试放大经验和大规模除菌过滤设计、安装、检查和使用经验，主编了GB/T 42525《微滤膜除菌过滤系统技术规范》，目前在运行的中大规模以上的除菌过滤系统16套。
即湿热灭菌法、 干热灭菌法、 辐射灭菌法、
气体灭菌法和过滤除菌法。
每种灭菌方法均有相应的生物指示剂，
灭菌结果均应满足SAL≤10-6的要求。
湿热灭菌因操作方便，
检测可靠，
成为灭菌方法的首选，
但湿热灭菌也存在被灭菌物质易变性，
蒸发量大，
因灭菌过程中的相变导致热力消耗大，
灭菌成本高，
碳排放量大等缺点。
在以往的认知中，灭菌通常选用蒸汽灭菌，辐射灭菌和气体灭菌成为重要补充，过滤除菌成为“不得已而为之”的选择。随着除菌过滤技术的进步，可靠性已经得到理论和实践的充分支持，越来越多的产品选择过滤除菌。人们比较熟悉的纯生啤酒、可乐中的重要原料果糖的过滤等，均属于大规模除菌过滤技术的代表。
SAL：无菌保证水平，即微生物存活概率，对于过滤除菌而言，SAL值意味着微生物的穿透概率。
SAL值≤10-6是公认的能够接受的无菌保证水平，对于特定的过滤系统而言，流体中的微生物总量（=微生物污染水平×总过滤体积）是相对固定的，总过滤面积也是一定的，因此选择较高微生物挑战水平的过滤器可以有效提高流体除菌的可靠性。
SAL值计算公式也可以解释过滤器在使用一段时间以后需要再次灭菌的原因：随着过滤体积的增加，过滤器表面拦截的微生物总量越来越大，则SAL值越来越大，即微生物透过的概率越来越大，因此需要再次灭菌，使微生物总量降为0再重新使用。
一鸣始终致力于除菌过滤的可靠性提高，提出了过滤除菌的SAL值计算公式，积累了丰富的小试模型、中试放大经验和大规模除菌过滤设计、安装、检查和使用经验，主编了GB/T 42525《微滤膜除菌过滤系统技术规范》，目前在运行的中大规模以上的除菌过滤系统16套。